V prípade mozgovej stimulácie je jasné že väčšinu zúčastnených zaujíma aj jej bezpečnosť ktorá bola iba 100 rokov dozadu neznáma a otázkou mnohých štúdií. Vtedy sme ešte nevedeli o jej vplyvoch na náš život a museli sme tak zistiť sami kadiaľ môže táto technológia viesť. Poďme sa teda oprieť o všetky historické štúdie na tisícke a viac subjektoch a ukázať si prečo je stimulácia taká dôležitá pre život mnohých z nás a prečo im môže život obrátiť o 180 stupňov,

Tento stručný prehľad aktualizuje a preveruje dôkazy o bezpečnosti tDCS. Bezpečnosť je tu objektívne definovaná a zatiaľ bez akýchkoľvek údajov o závažných nežiaducich účinkoch, ktorých kritériá sú prísne definované. Osobitná pozornosť sa venuje teoreticky zraniteľnej populácii vrátane detí a starších ľudí, subjektom s poruchami nálady, epilepsiou, mŕtvicou, implantátmi a domácimi používateľmi. Dôkazy z relevantných zvieracích modelov naznačujú, že k poškodeniu mozgu stimuláciou priamym prúdom (DCS) dochádza pri predpokladaných hustotách mozgového prúdu (6,3–13 A/m2), ktoré sú RÁDOVO VYŠŠIE ako tie, ktoré produkuje konvenčný tDCS. K dnešnému dňu použitie konvenčných protokolov tDCS v štúdiách na ľuďoch (≤ 40 min, ≤ 4 mA, ≤ 7,2 Coulombs) neprinieslo žiadne správy o závažnom nežiaducom účinku alebo nezvratnom poškodení počas viac ako 33 200 relácií a 1 000 subjektov s opakovanými reláciami. To zahŕňa širokú škálu subjektov vrátane osôb z potenciálne zraniteľných skupín obyvateľstva.

Cieľom tejto správy je aktualizovať najnovšie poznatky o bezpečnosti tDCS. Vylúčenie subjektov s už existujúcimi spojitosťami z účasti na klinických skúškach (napr. vylúčenie subjektu s depresiou zo štúdií mŕtvice a vylúčenie subjektov s mŕtvicou zo štúdií depresie) znižuje počet komplikovaných prípadov testovaných pomocou tDCS. Takto diskutujeme vždy v presných číslach a ukazujeme priamu bezpečnosť tejto technológie.

Definície a úvahy o metrikách dávok pre bezpečnosť tDCS

tDCS je neinvazívny a vyžaduje vhodný elektrolytický pufor (vodivý gél, pasta alebo fyziologický roztok) medzi elektródou a pokožkou., tDCS, ako sa používa v súčasných ľudských skúškach, zahŕňa iba pevný trvalý jednosmerný prúd. Malé písmeno „t“ v tDCS je preto dôležité na zdôraznenie vlastného názvu, ktorý označuje špecifický stimulačný prístup. Podobne ani oscilujúca transkraniálna stimulácia jednosmerným prúdom (monofázická štvorcová vlna), ani usmernená alebo monofázická sínusová vlna nie je zahrnutá v tDCS, ako je tu definované.

Akákoľvek elektróda, z ktorej prúd vstupuje do tela, je anóda a každá elektróda, z ktorej prúd vystupuje z tela, je katóda. tDCS/DCS musí mať aspoň jednu anódovú elektródu a jednu katódovú elektródu. Pri elektródach s ktoroukoľvek polaritou sa smer meraných zmien excitability môže meniť v závislosti od stavu mozgu a parametrov dávky, ako je intenzita a trvanie stimulácie.

Trvanie tDCS/DCS (v sekundách alebo minútach) udáva, ako dlho je prúd na ustálenej úrovni a nezahŕňa periódy nábehu a dobehu, ktoré zvyčajne trvajú 10–30 sekúnd pri štúdiách využívajúcich minúty stimulácie. tDCS/DCS je riadený prúdom, čo znamená, že napätie sa mení, aby sa udržal stály prúd, zvyčajne pod 20 V, hoci veľká časť tohto napätia (najmä akákoľvek časovo závislá zložka) môže odrážať impedanciu elektródy a kože. Preskúmali sme údaje zo štúdií tDCS na ľuďoch podľa dávky. Metaanalýzy tDCS nevyhnutne skolabujú pri rôznych testovacích podmienkach; (napr. intenzita 1 mA u dospelých s epilepsiou pri použití elektród 25 cm2 vs. intenzita 1 mA u zdravých detí pri použití elektród s veľkosťou 35 cm2).

Počet relácií podľa trvania (a) a počet predmetov v opakovaných reláciách podľa trvania (b) Predbežná analýza celkových relácií a dávky v literatúre tDCS publikovaných štúdií spĺňajúcich naše kritérium zaradenia. V databáze Pubmed sme hľadali kľúčové slová „transkraniálna stimulácia jednosmerným prúdom“ s obmedzením na články publikované v angličtine. Zahrnuli sme iba štúdie, ktoré splnili nasledujúce kritériá zaradenia: (1) použili tDCS, (2) testovali na ľudských subjektoch, (3) uviedol pôvodný výskum, (4) použili absorpčný materiál nasiaknutý elektrolytom, (5) jasne uviedli informácie o dávkovaní a (6) publikované pred júlom 2013. Zvažovalo sa 488 z 1072 prác. Z nich sa extrahovalo dávkovanie tDCS a počet relácií. Dávkovanie tDCS zahŕňa intenzitu prúdu, veľkosť elektródy, trvanie a polohu (tu nie je uvedené). Počet relácií sa týka počtu dokončených procedúr tDCS (napr. počet subjektov krát relácií na subjekt). Ak jeden subjekt absolvoval viac ako 4 sedenia v jednom týždni, bolo to ďalej klasifikované ako opakované sedenie.

Na účely tohto prehľadu bezpečnosti obmedzujeme zahrnutie skúšok na ľuďoch s tDCS na tie s „konvenčnými“ protokolmi (napr. intenzity a trvanie kriviek). Konvenčné intenzity prúdu sa pohybujú od 0,1 mA (príležitostne sa používa ako simulácia) do 4,0 mA, pričom väčšina štúdií používa 1,0 mA a 2,0 mA. Konvenčné doby trvania sa pohybujú od 4 sekúnd (používajú sa len na prechodné zmeny; do 40 minút (na vyvolanie trvalých zmien sa bežne používa viac ako 10 minút stimulácie).

Štandardné elektródy tDCS (podložky) sú zvyčajne štvorcové 5 × 5 cm alebo 5 × 7 cm, hoci boli preskúmané menšie aj väčšie elektródové zostavy, ako aj kruhové podložky. Štandardné elektródové zostavy tDCS používajú buď kovové alebo vodivé gumené elektródy. Elektrolyty sú najčastejšie izotonický fyziologický roztok (nasýtený v špongii, ktorá obopína elektródu), ale použili sa aj vodivé gély a/alebo krémy. Podložkové elektródy sú vzhľadom na veľkosť a materiály zvyčajne obmedzené na maximálne 3–4. Elektródy s vysokým rozlíšením (HD) sú kruhové s priemerom <1 cm so sintrovanou Ag/AgCl elektródou a vodivým gélom alebo pastou. Je možné použiť vyšší počet a hustotu HD elektród. Pri použití jednej alebo viacerých HD elektród sa tDCS nazýva High-Definition tDCS (HD-tDCS) bez ohľadu na počet elektród alebo či je stimulácia optimalizovaná.

Definícia a úvahy o závažných nežiaducich účinkoch pre bezpečnosť tDCS.

V tomto prehľade bezpečnosť tDCS naznačuje absenciu vážneho nepriaznivého účinku vrátane poškodenia mozgového tkaniva súvisiaceho s aplikáciou tDCS. Je potrebné presne definovať túto hranicu bezpečnosti pre klinické skúšky a zvlášť pre experimenty na translačných zvieracích modeloch. Pre klinické skúšky na základe medzinárodných a amerických usmernení o závažných nežiaducich udalostiach zo zdravotníckych pomôcok (vrátane Úradu pre výskum a ochranu ľudí (OHRP) Ministerstva zdravotníctva a ľudských služieb USA (HSS); predpisy FDA na 21 CFR 312.32; 1996 Medzinárodná konferencia o harmonizácii E-6 pokynov pre správnu klinickú prax; ISO/DIS 14155.

Výpočtové modely predpovedajú hustotu prúdu kože k hustote prúdu mozgu, a teda aj ich pomer. Prieskumná analýza porovnávala celý rad montáží na extrémoch anatómie hlavy (napr. detská až obézna, zdravá a mŕtvica). Na zvýšenie hĺbky štúdie boli vyriešené ďalšie modely (metódy výpočtového dopredného modelovania sú podrobne opísané na obrázku 3). Modely obsahovali niektoré alebo všetky z nasledujúcich tkanivových masiek: koža (0,465 S/m), tuk (0,025 S/m), kosť (0,01 S/m), CSF (1,65 S/m), šedá hmota (0,276 S/m ), biela hmota (0,126 S/m), medzistavcové platničky (0,16133 S/m), väzivo (0,250922 S/m), miecha (0,171267 S/m), vzduch (1×10−15 S/m), elektróda (5,99 x 107 S/m), špongia (1,4 S/m) a gél (4,0 S/m).

Preskúmanie zahŕňalo devätnásť kombinácií šiestich rôznych typov hláv (pediatrická, malá dospelá, stredná dospelá, stredná mŕtvica pre dospelých, veľká dospelá a obézny dospelý) a desať rôznych montáží elektród (dve s použitím HD elektród a osem s použitím špongiových elektród 5 × 7 cm). . (Top) Pretože elektródy sú umiestnené na pokožke hlavy počas tDCS a kvôli vodivosti a anatómii základného tkaniva väčšina prúdu nedosiahne mozog a časť, ktorá sa dostane do mozgu, je rozptýlená. Hustota prúdu v koži je teda vždy vyššia ako v mozgu. (dole) Maximálna hustota prúdu v koži a mozgu (a ich pomer) závisí od viacerých faktorov vrátane montáže elektródy. Pre jednu hlavu je pomer predpovedaný pre rôzne konvenčné a HD montáže. Pomer kože a mozgu sa pohybuje od viac ako 10:1 do 400:1. Maximálna hustota mozgového prúdu bola 0,23 A/m2 pre malú dospelú hlavu a 0,32 A/m2 pre detskú hlavu.

Na prispôsobenie týchto výsledkov ľuďom sme vyvinuli model potkanov s vysokým rozlíšením a predpovedali tok mozgového prúdu vytvorený pre každú použitú montáž (obrázok 3). Porovnaním výslednej špičkovej prúdovej hustoty (alebo elektrického poľa) na aplikovaný mA v mozgu potkana s maximálnym elektrickým poľom produkovaným na mA v ľudskom mozgu sme schopní navrhnúť škálovací faktor. Stanovený škálovací faktor bol 288 pre Fritscha a kolegov, 240 pre Liebetanz a kolegov a 134 pre štúdie Jankord a kolegovia. Kombinácia hlásených prahových hodnôt prúdu pre poškodenie na zvieracích modeloch s príslušnými faktormi škálovania medzi potkanmi a ľuďmi vedie k predpovedanému prahu poškodenia u ľudí 173 mA na základe Fritscha, 120 mA na základe Liebetanza a 67 mA na základe Jankordu. Tieto škálované hodnoty sú rádovo vyššie ako maximálne úrovne prúdov používané počas tDCS.

Údaje o zvieratách naznačujú možné poškodenie pri prahových hodnotách elektrického poľa rádovo nad tými, ktoré sú generované konvenčnými protokolmi tDCS. Prah lézií v mozgu potkanov, ako ich uviedli tri rôzne skupiny s použitím mierne odlišných metód. Predpokladaná minimálna indukovaná prúdová hustota pre mozgové lézie sa pohybovala od 12, 17, 6,3 A/m2 (zodpovedá elektrickým poliam 42, 61, až 23 V/m).

Metaanalýza celkového počtu relácií tDCS (obrázok 2) nedokázala identifikovať ani jediný záznam vážneho nepriaznivého účinku súvisiaceho s tDCS v rámci > 33 200 relácií. Spomedzi týchto viac ako 1 000 subjektov dostávalo tDCS opakovane (viacnásobné sedenia počas dní) bez závažných nežiaducich účinkov..

Existujú aj údaje o jednotlivých pacientoch, ktorí dostali viac ako 100 liečebných sedení tDCS bez akéhokoľvek náznaku nežiaducich účinkov vyplývajúcich z kumulatívnej expozície. Patria sem pacienti so schizofréniou, ktorý dostávali udržiavaciu tDCS raz až dvakrát denne na domácej báze počas 3-ročného obdobia (t. j. > 1000 sedení); a pacienti s depresiou, ktorí absolvovali niekoľko cyklov tDCS (celkovo > 100 sedení) bezpečne, hodnotení pomocou štruktúrovaných dotazníkov vedľajších účinkov a formálneho neuropsychologického testovania. Ďalej, tridsaťtri zdravých dobrovoľníkov dostalo až 30 sedení (6 týždňov) tDCS (2 mA, 20 minút, vysokovýkonné adhezívne elektródy) bez závažnej nežiaducej udalosti.

Osobitná pozornosť tDCS pre bezpečnosť u detí

Ako je typické pre väčšinu vyšetrovacích techník, skúsenosti s tDCS u detí boli v porovnaní s dospelými obmedzené a aplikácie vo vyvíjajúcom sa mozgu si vyžadujú ďalšie úvahy. Menej ako 5 % publikovaných štúdií tDCS zahŕňa pediatrickú populáciu. U detí je potrebné zvážiť možnú úpravu dávkovania pre bezpečnosť aj účinnosť. Sú potrebné špecifické systémy a techniky na zaznamenávanie vedľajších účinkov, potenciálnych nežiaducich udalostí a účinkov a opatrení znášanlivosti. V štúdiách zahŕňajúcich deti bolo aplikovaných najmenej 2800 sedení na takmer 500 subjektoch. Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky. tDCS bola skúmaná u detí s rôznymi diagnózami vrátane detskej mozgovej obrny, mozgovej príhody, encefalitídy, epilepsie, schizofrénie a hyperaktivity s deficitom pozornosti. Podľa Clinictrials.gov súčasné štúdie v pediatrických aplikáciách tDCS zahŕňajú perinatálnu mozgovú príhodu, detskú mozgovú obrnu, dystóniu, schizofréniu s nástupom v detstve, poruchu pozornosti s hyperaktivitou a autizmus. Relatívne obmedzený charakter tejto skúsenosti s tDCS v pediatrickej populácii v porovnaní s dospelými je znázornený na obrázku 7.

Špecifické pre deti s detskou mozgovou obrnou, v 8 štúdiách tDCS publikovaných medzi rokmi 2013 a júnom 2015 sa ani u jedného zo 176 detí nevyskytla závažná nežiaduca udalosť. Aktuálne intenzity sa pohybovali od 0,7 do 2,0 mA, pričom 9–20 minútové relácie sa líšili medzi jednotlivými alebo sériovými reláciami (maximálne 10 po sebe nasledujúcich denných relácií). Najčastejšie hlásené menšie nežiaduce udalosti zahŕňali pocit brnenia alebo nepohodlia pod miestami elektród, hlásené v aktívnych aj simulovaných podmienkach.

Pediatrické štúdie tiež skúmajú synergickú aplikáciu tDCS počas rehabilitačných sedení na zvýšenie motorickej plasticity (clinicaltrials.gov #NCT02170285). Jedna štúdia u detí s vrodenou hemiparézou kombinuje pohybovú terapiu vyvolanú obmedzením a tDCS. Táto sériová štúdia aplikuje tDCS v M1-SO katódovej kontraléznej montáži pri intenzite 0,7 mA počas prvých 20 minút počas 2-hodinovej rehabilitačnej relácie zahŕňajúcej viac postihnutú ruku. Randomizovaná, kontrolovaná klinická štúdia s 24 deťmi vo veku 6–18 rokov s perinatálnou mozgovou príhodou a hemiparézou kombinovala intenzívnu terapiu motorického učenia s tDCS. Subjekty dostávali kontralézny M1 katodický 1 mA tDCS (alebo simulovaný) počas prvých 20 minút dvojhodinového terapeutického sedenia počas 10 po sebe nasledujúcich pracovných dní. Skúmanie výsledkov bezpečnosti u 12 a 24 subjektov, vrátane funkcie paretickej aj nepostihnutej hornej končatiny, nezistilo žiadne závažné nežiaduce účinky. Ďalšie kazuistiky bez závažných nežiaducich účinkov zahŕňajú 16-ročného s detskou mozgovou príhodou a hemiparézou, ktorý dostával kontralaterálnu katodickú stimuláciu 1 mA počas 10 dní s liečbou a 15-ročného so schizofréniou a refraktérnymi sluchovými halucináciami, ktorý dostával 2 týždne lepšia časová katódová stimulácia počas 20 minút denne bez nežiaducich účinkov (Kirton, nepublikované).

Štúdia zlepšenia motorického učenia tDCS u 24 typicky sa rozvíjajúcich detí vo veku 6 – 18 rokov nezistila žiadne závažné nepriaznivé účinky (Kirton, v hodnotení). Deti vykonávali úlohu motorického učenia opakovane počas 3 dní, randomizované na simulovanú, 1 mA kontralaterálnu M1 anodickú, 1 alebo 2 mA ipsilaterálnu katódovú M1 stimuláciu počas prvých 20 minút každého tréningu. Špecifické výsledky bezpečnosti zahŕňali akýkoľvek pokles trénovanej alebo netrénovanej ruky, ako aj pokles viacerých netrénovaných motorických úloh pred a po intervencii. Všetky funkčné výsledky sa zlepšili pomocou tDCS. Mierne brnenie alebo svrbenie pokožky hlavy bolo hlásené u 55 % subjektov, ale nikdy nevylučovalo účasť.

Ak je účinný, tDCS by mohol byť obzvlášť prospešný pri liečbe kognitívnych, motorických a psychiatrických symptómov neurodegeneratívnych ochorení, ako aj poklesu spojeného s normálnym starnutím (pozri prehľady. Identifikovali sme 15 štúdií, ktoré hodnotili účinky tDCS na pacientov s Alzheimerovou chorobou, Parkinsonovou chorobou, demenciou s Lewyho telieskami, kortikobazálna degenerácia a frontotemporálna demencia . Celkovo bolo viac ako 275 pacientov (niektorí boli priradení k simulovaným stavom), ktorí dostali 7 až 30 minút stimulácie v každom z 1 až 10 sedení s intenzitou medzi 1 a 2, 8 mA. 10 štúdií komentuje bezpečnosť. Štyri štúdie zaznamenali typické vedľajšie účinky (t. j. svrbenie, brnenie, pálenie), ako aj dočasné bolesti hlavy a závraty. Za zmienku tiež stojí, že prehľad ôsmich štúdií tDCS v literatúre o geriatrickej depresii nezistil žiadne významné vedľajšie účinky stimulácie. Celkovo sa nevyskytli žiadne neočakávané alebo závažné nežiaduce udalosti vo viac ako 40 štúdiách s viac ako 600 staršími dospelými bez ohľadu na kognitívny stav alebo stav ochorenia. V súčasnosti teda neexistujú dôkazy o zvýšenom riziku závažných nežiaducich účinkov u starnúcich subjektov.

Špeciálne hľadiská tDCS pre bezpečnosť pri mŕtvici

V štúdiách tDCS u osôb s mozgovou príhodou, dospelých a detí, publikovaných od roku 2014, existujú 2 štúdie uvádzajúce menšie nežiaduce udalosti, vrátane miernej bolesti hlavy, ospalosti a rôznych pocitov. Okrem toho existuje niekoľko správ o predčasných odchodoch z výskumu a teda až 14 ľudí zo 6 štúdií z celkového počtu 507 účastníkov v 33 štúdiách. Kritériá hlásenia a dôvody prerušenia sa líšia a zahŕňajú osobné dôvody (napr. nesúvisiace zdravotné problémy, odmietnutie účasti atď.), ktoré neboli vážnymi nežiaducimi účinkami, ako sú tu definované. K dnešnému dňu a podľa našich vedomostí neboli zdokumentované žiadne pretrvávajúce poklesy behaviorálneho výkonu alebo nálady v dôsledku aplikácie tDCS v populáciách s mozgovými príhodami. Osobitná pozornosť sa však vyžaduje, pokiaľ ide o metódy použité na určenie, či možná nepriaznivá zmena správania alebo nálady bola spôsobená alebo zhoršená tDCS (pozri vyššie uvedenú diskusiu). Väčšina pacientov, ktorí prežili mozgovú príhodu, bežne vykazuje jeden alebo viacero behaviorálnych deficitov (napr. motorické, zmyslové, percepčné, kognitívne, rečovo-jazykové, prehĺtacie atď.). Ďalej, približne 30 % pacientov, ktorí prekonali cievnu mozgovú príhodu, uvádza depresiu v porovnaní so 4–7,3 % bežnej dospelej populácie (Centers for Disease Control; CDC) a prítomnosť a závažnosť depresie sa môže časom meniť.

Osobitná pozornosť tDCS pre bezpečnosť pri poruchách nálady

Liečebne urgentná (hypo)mánia (TEM) je potenciálne závažný nežiaduci účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u pacientov s depresiou počas farmakologickej liečby antidepresívami, napríklad až u 2,3 ​​% pacientov s unipolárnou depresiou. Pravdepodobnosť rozvoja TEM ovplyvňuje množstvo faktorov, vrátane účinnosti použitého činidla a individuálnych charakteristík pacienta. V literatúre sú štyri samostatné kazuistiky a niektoré správy v randomizovaných klinických štúdiách (1 prípad v a 6 prípadov v , z ktorých 5 pacientom bol po liečbe tDCS podaný tDCS kombinovaný so sertralínom) indukcie mánie alebo hypománie. Je dôležité poznamenať, že u niektorých z týchto pacientov nebolo známe, že by mali bipolárnu poruchu. Väčšina z týchto epizód spontánne vymizla, keď sa tDCS na niekoľko dní prerušilo alebo s malými úpravami dávky alebo zavedením novej farmakoterapie. Jeden prípad sa však vyznačoval prudkou epizódou mánie s psychotickými črtami. U ďalších 5 pacientov, ktorí dostávali sertralín v kombinácii s tDCS, nie je možné s istotou určiť, ktorý zásah (alebo oboje) bol zodpovedný za symptómy, a teda nešlo o závažné nežiaduce účinky podľa definície tohto prehľadu. Stimulačná montáž môže byť faktorom, pričom jeden pacient sa stane hypomanickým pri montáži zahŕňajúcej väčšiu stimuláciu hlbokých centrálnych oblastí mozgu, ale nie pri obvyklej frontálnej montáži používanej na liečbu depresie.

Je ťažké odhadnúť presnú frekvenciu tejto nežiaducej udalosti (t. j. vyvolanie manických/hypomanických epizód) alebo stanoviť kauzalitu s aplikáciou tDCS. Preto nie je jasné, či diagnóza bipolárnej poruchy vystavuje pacienta teoreticky vyššiemu riziku manického prepínača s tDCS, ako sa navrhovalo pri iných terapiách stimulácie mozgu. Konzervatívne je možné prijať rovnaké odporúčania pre tDCS u depresívnych pacientov ako pri liečbe antidepresívami. V súlade s rozsahom tohto prehľadu však zdôrazňujeme nedostatok presvedčivých dôkazov o tom, že tDCS zvyšuje riziko manického prechodu. V štúdiách depresie bolo aplikovaných viac ako 4160 sedení u viac ako 430 subjektov (obrázok 7) bez zdokumentovaného závažného nežiaduceho účinku.

Špeciálne hľadiská tDCS pre bezpečnosť pri domácom použití

S pokrokom smerom ku klinickému použitiu tDCS pre širokú škálu aplikácií sa domáce použitie (na rozdiel od podávania na klinike) pravdepodobne stane častejšie. Existujú dôkazy, že priaznivé účinky možno dosiahnuť kumulatívnymi sedeniami, vrátane ich spárovania s behaviorálnym programom na zlepšenie výsledku (napr. kognitívne alebo fyzické cvičenia na obnovenie funkcie) Preto opakované podávanie tDCS v priebehu času bude pravdepodobne nevyhnutné pre účinnosť mnohých liečebných postupov. V tomto zmysle môže byť domáce použitie tiež užitočné na pokračovanie alebo udržanie počiatočného terapeutického prínosu, ktorý môže trvať mesiace (napr. 100 sedení alebo viac). Alternatívne sa pre iné aplikácie môže tDCS použiť „na požiadanie“ na situačné použitie (napr. na zvýšenie alebo udržanie bdelosti pozornosti). Tieto potenciálne scenáre vyvolávajú záujem o klinické štúdie s diaľkovým použitím. Opakované a/alebo spontánne návštevy na klinike sú často nepravdepodobné z dôvodu časových prekážok, ako aj logistických a plánovacích problémov.

Zatiaľ čo všetky tieto obavy sa týkajú aj administrácie na klinike, dlhodobá a premenlivá naturalistická situácia domáceho používania, ako aj otázky súvisiace so samoriadenou stimuláciou si vyžadujú osobitnú pozornosť. Uskutočnilo sa relatívne málo klinických štúdií, ktoré by zahŕňali domáce použitie tDCS. V jednej štúdii sa s použitím krížového dizajnu použilo domáce použitie tDCS na liečbu neuralgie trojklaného nervu. Účastníci (n = 17) boli poučení, aby si sami aplikovali tDCS doma počas dvoch 2-týždňových období oddelených jedným mesiacom, v ktorých aplikovali aktívnu stimuláciu (1 mA) a simuláciu (v náhodnom poradí) na primárnu motorickú kôru. Účastníkom bolo poskytnuté batériové zariadenie používané v konvenčných klinických štúdiách a pracovníci štúdie boli k dispozícii telefonicky. Zistilo sa, že aktívna stimulácia je účinná pri znižovaní bolesti bez hlásených nežiaducich účinkov a celkovo je dobrá znášanlivosť. Štúdia mala relatívne vysokú mieru predčasného ukončenia štúdia, pričom iba 10 subjektov splnilo obe podmienky štúdia.

Prvé použitie týchto smerníc sa použilo na vytvorenie protokolu na použitie u účastníkov so sklerózou multiplex (MS). Protokol sa sústreďuje na špeciálne navrhnuté predprogramované zariadenie, ktoré obsahuje kód na „odomknutie“ aplikácie iba jednej stimulačnej (alebo simulovanej) relácie súčasne. Kód vydáva technik na diaľku prostredníctvom videokonferencie v súlade s HIPAA a poskytuje sa až po splnení všetkých bezpečnostných kontrol. S týmto protokolom, zameraným na 10 relácií počas dvoch týždňov, 24 účastníkov dokončilo 232 relácií bez akejkoľvek nežiaducej udalosti alebo prerušenia akejkoľvek relácie. Dosiahla sa vysoká znášanlivosť a súlad. Kontrolovaný a sekvenčný plán štúdie na rozšírenie používania mimo kliniky a bez prítomnosti skúšajúceho/klinického lekára poskytne najbezpečnejšiu a najlepšiu cestu na domáce použitie.

Záver

Toto preskúmanie skúmalo dôkazy o bezpečnosti tDCS. Dôkazy o poškodení mozgu DCS na zvieracích modeloch sa vyskytujú pri intenzitách rádovo vyšších ako sú intenzity používané v konvenčnom tDCS. K dnešnému dňu, na základe celkovo viac ako 33 000 sedení a viac ako 1 000 subjektov, ktorí dostali opakované sedenia tDCS, neexistuje žiadny dôkaz o nezvratnom poranení spôsobenom konvenčnými protokolmi tDCS v rámci širokého rozsahu stimulačných parametrov (≤ 40 min, ≤ 4 mA, ≤ 7,2 C). Táto analýza konsoliduje a dopĺňa existujúce dôkazy o bezpečnosti tDCS a uľahčuje ďalší výskum tDCS u ľudských subjektov. Tieto závery sú v súlade s predchádzajúcimi analýzami a prehľadom zameraným na skúsenosti z jedného centra.

Odkaz na publikovaný výskum na PubMed.